新华讯网北京讯 我国基本完成SARS病毒灭活疫苗临床前研究的消息公布后,引起社会强烈反响,同时由于一些不实宣传也引起了公众的误解。为此,国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军27日接受了记者的采访。
经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究。相比
根据临床人体实验规划方案,一期临床主要是摸索给人接种的初步安全剂量,大概要几个月的时间。得出结论后再进行评价,然后进入二期临床。二期临床是在小规模的人群中进一步实验观察其安全有效性,时间会更长。三期临床有赖于自然界病毒的再次出现,否则就不能真正确认疫苗的安全性和对疾病的预防作用,疫苗也不能上市。
“目前,有报道说,国内共有200多家单位进行SARS疫苗的研制,一些地方正在招募志愿者接受疫苗临床试验。这些都是不符合实际的宣传,纯属空穴来风。”
张志军说,我国从未向社会招募接受SARS疫苗临床研究的志愿者。按照有关规定,接受疫苗一期临床试验的志愿者约为30人,根本不需要向社会进行大规模的招募。此外,接种疫苗的志愿者确实需要具备一定条件、承担一定风险、签署一定的书面协议,但并不需要接触SARS病毒。有媒体报道,一些地方上千人报名接种疫苗,甚至说试验者要接触SARS病毒,完全是一种没有根据、耸人听闻的误导。
